代办和支持向中国国家药品监督管理局（NMPA）注册、其他业务
- 向中国NMPA注册医药品、医药品包装材料、保健食品、设备的代办、支持
- 治疗试验概要书、协议制作支持及与治疗试验设施的交涉、承诺合同的安排
- 为属于人工心肺装置等7个类别的产品取得必要的CCC（中国强制认证）
实践性的市场调查
- 听取专业医生说明情况、与临床医生开展头脑风暴
对北京、上海、广州等主要大学医学部、附属医院的临床医生进行面对面的问卷调查
例：与市场、新产品有关的疑问 30个项目
设施：北京医院、北京同仁医院、医科大学附属医院（大连、天津等）、人民医院（大连、江苏、中山等） - 通过本公司顾问医生，策划匹配市场的价格、促销、代理店政策
- 除此之外，还有治疗试验用设施、学术报告书和论文的支持、发表的安排
- 在指定地区、设施的试销、监管调查
- 促销、日本人MR的陪同、同行销售
- 工厂等的设施管理、营运、进出口业务
- 中国的产品开发支持
- 对贵公司工厂和事业所筹建的一贯支持
1. 什么是中国NMPA认证？
- 这是在中国市场销售医疗器械、医药品、医药品包装材料、保健食品的条件。
- 该认证相当于日本国的厚生劳动省主管的制造销售批准书。
（与美国的FDA所做的PMA认证、欧洲的CE认证相同）
关于中国NMPA注册与申报
- 根据申请NMPA认证的产品的分类等，有“注册”还是“申报”的不同
对象区分：
医疗器械时：第一类（申报）、第二类、第三类（注册）
保健食品时：营养补充剂特定维生素、矿物质22种（申报）、27种功能性保健食品（注册）
医药品时：化学药、生物药、植物药或新药、仿制药…均需要注册
- 再次注册制：注册证有有效期限的设定
（根据品种而异，4年或5年。 注册的维持和继续需要在有效期限到期前更新注册。）
注册的维持和继续需要在有效期限到期前更新注册 - 其他：有关医疗器械的变更申请等，请另行咨询我们。
- 再次注册制：注册证有有效期限的设定
- 关于中国NMPA的注册申请产品的条件
在申请人或制造商所在的国家或地区上市的产品 - 关于中国NMPA的注册申请人的条件
在原产国或制造商所在的国家或地区拥有该产品的销售许可的人 - 注册申请时所需的相关机构和设施的条件
申请人在中国当地不具有相关设施时，应该预先设定- 委托的中国国内的代理机构（中国指定代理人）
- 销售服务机构
2. 注册所需时间
- 医疗器械时，虽然其时间有大的偏差，但是大致如下
- 第一类（申报）：备齐资料，提交给NMPA，在受理负责人受理的同时，视为获得批准
- 第二类、第三类：1年以上（根据是否免除在中国的临床试验变动较大，难以预测）
<注>
第一类：在被受理前的资料准备期间，决定注册期间
第二类、第三类：需要在中国实施类型试验、临床试验。
在以下情形，可能免除中方临床试验（治疗试验）- 属于NMPA公布的可免除临床试验目录的情形
- 通过已认证的同种临床评价本公司进行审查，NMPA认可的情形
- 保健食品、医药品、医药品包装材料时：2年半以上
- NMPA注册所需时间取决于申请人持有的资料/数据的可靠性及完成度。
但是，通过申请人/申请代办人之间的密切的沟通/协作关系，包括缩短时间的可能性。
请参照东京、大连、北京的本公司板桥集团的3极性体制的本公司的措施体制。
3. 注册所需的费用
- 我们将在打听具体的产品概要之上，按照以下要求按项目提交正式的报价。
- 注册代办费（包括产品样品的检测试验、翻译费用、公证费用除外的一切费用）
- 产品检测试验费用（仅供参考）
- 支付给NMPA的申请费（暂定医疗器械、药品的申请时需要）
<注>
对于A.，与NMPA交涉、试验状况管理、各种调整等、不对从申请着手到注册完成的中途可能发生的一切事情追加费用。 （在当初预算内）
B. “产品检测试验费”原则上依据NMPA认定试验机构发行添加请款书，日后索取实际开销。 但是，有时采用试验前的概算金额保证金支付。 在当初的阶段将报出概算的价格，作为参考。 （为了把握整体的预算） -
也可通过简单的产品说明出示概算，所以敬请通过电话或电子邮件咨询。
TEL：+81-3-3248-1006
电子邮件： - 关于申请人的产品信息，将在签订“保密合同”的基础上，本公司中国法人（大连总部、北京事务所）也会小心使用。
4. 本公司的措施体制
- 本公司集团从日方和中方（大连、北京）两个方面建立细致的服务和跟踪的体制，寻求与相关部门密切沟通，努力实现尽早注册。
- 日方：通过日语交流（消除误解、曲解）
- 中方：与NMPA进行密切的现场接触
